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国家药审中心专家来海正药业实训交流

发布时间:  2019-10-22



为加强主管部门与企业之间的交流,922日至27日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)生物药组和化药组审评专家一行5人来海正药业(杭州)有限公司进行实训考察。浙江省药品监督管理局副局长邵元昌,海正药业董事长蒋国平,海正药业高级副总裁王海彬、杨志清、杜加秋等与会接洽。

专家们先后实地考察了海正药业(杭州)公司研发实验室、QC实验室、各板块生产车间等,并分组开展了专题学术讨论和交流,就实验室及生产过程的原理及操作技巧进行了探讨。

在生物药组座谈会上,王海彬介绍了海正生物药的发展历程,并就《生物类似药CMC 开发要点的考量》进行了分享。公司技术骨干从《统计学在生物药CMC中应用的考量》、《临床期间和上市后工艺变更的考量》和《生物大分子单抗标准品管理》等方面,以及研发、放大和商业化生产中全产品开发链的思考,就生物药当前发展的最新技术要求及海正的成功案例进行了探讨。

专家们纷纷表示海正生物药产品管线丰富,研发实力强,深刻感受到了海正生物药作为中国领先生物药公司的实力。

实训考察期间,朱天民博士等公司管理与技术骨干,对《中国加入ICH以后企业对创新药研发的思考和布局》、《质量管理中的数据完整性问题分享》等11个化药热点议题进行了主题分享,并就工作中遇到的关键痛点和疑点与药审中心各位专家进行了深入沟通和探讨。

邵元昌对本次实训活动的积极意义表示肯定,他希望能有更多像海正药业一样,具有浙江特色的企业向药审中心提供实训,通过交叉培训的方式实现合作共赢。