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2019年浙江省科技进步奖推荐项目公示表

发布时间:  2019-11-29



一、成果名称:

达托霉素原料药和冻干粉针制剂的研究

二、提名者及提名意见:

提名者:台州市人民政府

提名意见:建议申报科技进步一等奖

三、成果简介:

近年来抗生素的滥用,导致多重耐药菌类“超级细菌”的出现。超级细菌感染疾病迅速超过乙肝艾滋病,跃居世界三大最难解决感染性疾患的首位。而作为万古霉素之后的“终极”抗生素达托霉素由于其特殊的作用机制,它能扰乱细胞膜对氨基酸的转运并阻碍细胞壁肽聚糖的生物合成,破坏细菌的细胞膜,使其内容物外泄而达到杀菌目的,且细菌对达托霉素产生耐药性比较困难,也不会受到来自其他抗生素所致交叉耐药性的影响。

因此,开展达托霉素原料药和冻干粉针制剂的研究,对原料药进行技术创新改造,使产品质量达到世界领先水平;同时开展制剂的研究,为国内市场降低用药成本,可有效减轻患者和社会的经济负担,并为国内患者提供更多的用药选择。

四、第三方评价:

1、技术评价

1)科技成果 鉴定

“达托霉素原料药和冻干粉针制剂的研究”2012年被列为国家科技重大专项,项目编号2012ZX09202-101-0072016年通过任务验收,验收组专家意见:该课题基本完成了所有任务目标,处于国内领先水平,并通过验收。(附件)

“达托霉素原料药和冻干粉针制剂的研究”201731日获得浙江省科学技术成果登记证书,登记号17010053

2)产品认证与行政许可

达托霉素原料药和制剂201111月提交了原料药新药3.1类和冻干粉针制剂仿制药6类申请,获得受理号分别是CXHS1100081CYHS1100501;于201511月获得批件,新药证书: 国药证字 H20150040。药品注册批件: 2015S00726,为国内第一家,实现首仿。原料药201207月通过现场检查并获得FDA批准。原料药201512月获得国家药品GMP证书。(附件)

3)质量标准

2015年,我公司达托霉素及注射用达托霉素主持制定国家标准,标准编号如下:(附件)

标准名称

标准类型

标准号

主持或参与

颁布年月

是否现行有效

达托霉素

国家标准

YBH02612015

主持

2015

有效

注射用达托霉素

国家标准

YBH02642015

主持

2015

有效

4)科技查新

公司委托国家一级查新咨询机构浙江省科技信息研究院查新,查新结果:委托项目开发了一种达托霉素的沉淀方法,该工艺为过滤脂肽化合物发酵液,并经纳滤膜浓缩得到脂肽化合物的纳滤浓缩液,调节PH后,向其加入沉淀促进剂以及助滤剂进行沉淀,过滤分离母液进行纯化达托霉素,该纯化工艺在国内外所检相关文献中,除查新项目委托单位公开的文献外,未见其他述及。(附件)

5)浙江省药学会

2018年12月,我公司“达托霉素原料药及其制剂的产业化研究”项目获“2018年浙江省药学会科学技术奖”一等奖。

2、产品评价

第三方检测:国家食品药品监督管理总局药品审评中心参照达托霉素、注射用达托霉素进口标准(标准号:JX20070250)对申报单位注册申报药品标准中的溶液澄清度、有关物质、内毒素和含量测定项目进行了修订,现海正药业完成了相应方法学验证,并按照药品生产现场告知书(No.20150153)的要求,委托浙江省食品药品检验研究院进行复核检验,结果均符合规定。

五、推广应用情况:

通过本项目的实施,建立了符合GMP及相关规范要求的生产工艺和符合国际标准的高技术产业化生产线,包括年产5T原料药生产线和年产百万支的冻干粉针制剂生产线。达托霉素原料药和制剂于201511月获得批件,新药证书: 国药证字 H20150040。药品注册批件:2015S00726,为国内第一家,实现首仿。原料药201207月通过现场检查并获得FDA批准。

六、经济效益和社会效益:

2016年至2018年,达托霉素共完成销售额25677.28万元,利润总额5374万元,出口创汇2434.78万美元,获得了显著的经济效益。

本产品将替代国外进口的克必信,降低药品成本,减低病人经济负担,弥补国内无自主研发的抗耐药菌株感染性疾病药物空白,为我国感染疾病防治和医药产业发展奠定基础。

近年来随着抗生素应用的增多,细菌的耐药性问题日益严重。革兰阳性菌是皮肤感染中很常见的致病菌,随着耐甲氧西林金葡菌对万古霉素的敏感性下降,作用机制不同于万古霉素的抗生素显得极其重要,而达托霉素则是具有独特抗菌特性的环脂肽类抗生素。本项目的实施促进达托霉素的商业化生产,使急需此类药物的患者早日用上新药,具有显著的社会效益。

七、主要知识产权证明目录:

名称

类型

专利号

专利发明人

授权时间

一种脂肽化合物的纯化方法

发明专利

201110141612.9

杨华剑、梁陈宏、周永健、王玲萍、白骅

2015/1/21

八、代表性论文专著目录:

九、主要完成人员情况:

郑玲辉,滕云,梁陈宏,高玥,詹新安,周永健,朱进伟,胡建红,应雪肖

十、完成人合作关系说明:

郑玲辉:参与了该项目从小试到注册的所有过程,为项目总牵头人,与项目其他合作人之间为技术管理关系

滕云: 参与了项目实施过程中菌种与发酵的工艺优化和部门项目管理工作

梁陈宏:为该项目分离纯化工艺负责人

周永健:协助分离纯化工艺放大和注册

高玥:  为发酵工艺负责人

朱进伟:协助发酵工艺放大和产业化研究

詹新安:负责制剂工艺开发和项目技术管理

胡建红:负责项目菌种工艺开发

应雪肖:负责分离纯化工艺的技术管理工作。

十一、主要完成单位情况:

浙江海正药业股份有限公司,是国内外API研究开发与产业化的著名企业,拥有20多个品种API进入国际市场。具有众多品种生产线和现代化生产设备,具备API快速研究开发和产业化的能力。

公司是API向制剂转型的典型企业,通过多年制剂转型中高层次人才引进和先进技术、设备的引进,海正已在制剂研究开发方面积累丰富的经验和创新优势。已经具备从小试研发、中试放大到GMP产业化验证的硬件和软件条件。

公司技术中心专职研发人员1123人,其中博士51人,硕士306人,本科以上人员占技术中心总数的80%以上。引进国千人8人,省千人11人。博士后科研工作站保持3位左右在站工作。